概述
电荷异构体是蛋白类药物的关键质量属性之一，对相关药物的稳定性、溶解性、免疫原性、体内外生物学活性和药物动力学功能发挥具有重要的影响。可以反映出抗体生产工艺的稳定性，是整个生物制剂研发、工艺开发和生产阶段的重要评估指标。 传统的毛细管等电聚焦（CIEF），是药典推荐的检测方法，是一种基于蛋白质等电点（isoelectric point, pI）将其分离的技术，在生物制药行业中被广泛应用于电荷变异体的分析。与CIEF技术相比，iCIEF具有方法开发更快（每个样品仅需10~15min），灵敏度更高，pI值相近的电荷变异体分离效果更好（分离精度0.01 pI），仪器平台稳定性好以及分析通量高等优点。
诺佰佰生物自主开发了一系列小分子和荧光多肽pI标记物，覆盖了3至10的完整pH范围。
